Abstrait

ARRIÈRE-PLAN

Il n’est pas certain que la vaccination pendant la grossesse puisse réduire le fardeau des maladies des voies respiratoires inférieures associées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons.

MÉTHODES

Dans cet essai de phase 3 en double aveugle mené dans 18 pays, nous avons assigné au hasard, dans un rapport 1:1, des femmes enceintes entre 24 et 36 semaines de gestation pour recevoir une seule injection intramusculaire de 120 μg d’une protéine F préfusion bivalente du VRS. -vaccin basé sur le VRS (RSVpreF) ou un placebo. Les deux critères principaux d’évaluation de l’efficacité étaient la maladie grave des voies respiratoires inférieures associée au VRS et la maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS chez les nourrissons dans les 90, 120, 150 et 180 jours suivant la naissance. Une limite inférieure de l’intervalle de confiance pour l’efficacité du vaccin (intervalle de confiance [IC] à 99,5 % à 90 jours ; IC à 97,58 % à des intervalles ultérieurs) supérieure à 20 % a été considérée comme satisfaisant au critère de succès de l’efficacité du vaccin en ce qui concerne les principaux critères d’évaluation .

RÉSULTATS

Lors de cette analyse intermédiaire prédéfinie, le critère de réussite de l’efficacité du vaccin a été satisfait en ce qui concerne un critère d’évaluation principal. Dans l’ensemble, 3 682 participantes maternelles ont reçu le vaccin et 3 676 ont reçu un placebo ; 3570 et 3558 nourrissons, respectivement, ont été évalués. Une maladie grave des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale est survenue dans les 90 jours suivant la naissance chez 6 nourrissons de femmes du groupe vacciné et 33 nourrissons de femmes du groupe placebo (efficacité du vaccin, 81,8 % ; IC à 99,5 %, 40,6 à 96,3) ; 19 cas et 62 cas, respectivement, sont survenus dans les 180 jours suivant la naissance (efficacité du vaccin, 69,4 % ; IC à 97,58 %, 44,3 à 84,1). Une maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS et nécessitant une assistance médicale est survenue dans les 90 jours suivant la naissance chez 24 nourrissons de femmes du groupe vacciné et 56 nourrissons de femmes du groupe placebo (efficacité du vaccin, 57,1 % ; IC à 99,5 %, 14,7 à 79). 8); ces résultats ne remplissaient pas le critère de succès statistique. Aucun signal de sécurité n’a été détecté chez les mères participantes ou chez les nourrissons et les tout-petits jusqu’à 24 mois. Les incidences d’événements indésirables signalés dans le mois suivant l’injection ou dans le mois suivant la naissance étaient similaires dans le groupe vacciné (13,8 % des femmes et 37,1 % des nourrissons) et dans le groupe placebo (13,1 % et 34,5 %, respectivement).

CONCLUSION

Le vaccin RSVpreF administré pendant la grossesse était efficace contre les maladies graves des voies respiratoires inférieures associées au VRS chez les nourrissons, et aucun problème d’innocuité n’a été identifié. (Financé par Pfizer ; numéro MATISSE ClinicalTrials.gov, NCT04424316. s’ouvre dans un nouvel onglet.)