Messages importants sur la COVID-19

Renseignements importants à prendre en compte avant d’examiner les rapports de RIM pour les vaccins contre la COVID-19

• Les informations contenues sur ce site Web concernent des effets secondaires suspectés, c’est-à-dire des événements médicaux qui ont été observés après l’administration des vaccins contre la COVID-19, mais qui ne sont pas nécessairement liés ou causés par le vaccin. Ces événements peuvent avoir été causés par une autre maladie ou être associés à un autre médicament pris par le patient en même temps.
• L’évaluation scientifique de l’EMA tient compte de nombreux autres facteurs, tels que les antécédents médicaux du patient, la fréquence de l’effet indésirable présumé dans la population vaccinée par rapport à la fréquence dans la population générale et s’il est biologiquement plausible que le vaccin ait pu causer l’événement.
• Seule une évaluation détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions solides sur les avantages et les risques des vaccins contre la COVID-19.
• Chaque cas individuel se réfère généralement à un seul patient; cependant, plus d’un effet secondaire peut avoir été inclus dans un seul rapport. Par conséquent, le nombre d’effets secondaires ne sera pas le même que le nombre de cas individuels.
• Les données incluses dans ce site web reflètent les rapports soumis par les autorités nationales compétentes et les sociétés pharmaceutiques. Ils peuvent contenir des informations dupliquées. L’EMA vérifie les rapports dans le cadre de son évaluation scientifique, ce qui inclut également l’identification des doublons.

Avertissement pour les cas d’issue fatale

• Ce site Web ne fournit pas le nombre total de cas signalés avec une issue fatale. Il indique le nombre de cas signalés comme mortels pour des groupes de réactions spécifiques (par exemple, les troubles cardiaques) et pour des réactions spécifiques (par exemple, infarctus du myocarde). Étant donné qu’un cas individuel peut contenir plus d’un effet secondaire soupçonné, la somme du nombre de cas mortels par groupe de réaction sera toujours plus élevée que le nombre total de cas mortels.
• Le nombre de cas sur le site Web, y compris ceux signalés avec une issue fatale, qui peuvent avoir une variété de causes différentes, doit être mis dans le contexte de l’exposition des différents vaccins (le nombre de doses administrées peut varier considérablement d’un vaccin à l’autre). Les données sur l’exposition sont publiées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Quelles informations ce site Web fournit-il?

• Les informations contenues sur ce site web concernent les effets secondaires suspects signalés à EudraVigilance, la base de données de pharmacovigilance de l’UE conçue pour collecter les rapports d’effets secondaires suspects.
• Les cas spontanés signalés à EudraVigilance proviennent de patients et de professionnels de la santé et sont soumis par voie électronique par les autorités nationales de réglementation des médicaments et les sociétés pharmaceutiques.
• Ces rapports sont utilisés pour évaluer les avantages et les risques des médicaments au cours de leur développement et pour surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l’Espace économique européen (EEE).
• Les informations contenues sur ce site web peuvent inclure des effets secondaires connus déjà énumérés dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et la notice.
• L’EMA doit se conformer à la législation de l’UE sur la protection des données et, par conséquent, certains éléments de données (par exemple, le pays où une réaction spécifique s’est produite) ne sont pas divulgués pour protéger l’identité des personnes.

Plus d’informations

• Pour plus d’informations sur la façon de naviguer sur le site Web et de bien comprendre les données, veuillez consulter le manuel d’utilisation du site Web (https://www.adrreports.eu/docs/Web le guide de l’utilisateur du rapport EN.pdf).
• L’EMA publie des mises à jour sur l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 autorisés dans l’UE. Pour voir la liste complète des mises à jour de sécurité pour les vaccins contre la COVID-19, voir ici: Vaccins CONTRE LA COVID-19: | autorisés Agence européenne des médicaments (europa.eu).
• Pour consulter les rapports sur les vaccins contre la COVID-19, suivez ce lien, puis cliquez sur la lettre « C » et faites défiler vers le bas jusqu’à « COVID-19 ».