Public cible: Personnes effectuant des tests de dépistage de la COVID-19

Niveau: Alerte de laboratoire

Après le 31 décembre 2021, les CDC retireront la demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du panel de diagnostic RT-PCR en temps réel du CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV), le test introduit pour la première fois en février 2020 pour la détection du SARS-CoV-2 uniquement. Les CDC fournissent ce préavis aux laboratoires cliniques afin qu’ils aient suffisamment de temps pour sélectionner et mettre en œuvre l’une des nombreuses alternatives autorisées par la FDA.

Visitez le site Web de la FDA pour obtenir une liste des méthodes de diagnostic COVID-19 autorisées. Pour un résumé des performances des méthodes moléculaires autorisées par la FDA avec un panel de référence de la FDA, visitez cette page.

En préparation à ce changement, les CDC recommandent aux laboratoires cliniques et aux sites d’essai qui ont utilisé le test RT-PCR CDC 2019-nCoV de sélectionner et de commencer leur transition vers un autre test COVID-19 autorisé par la FDA. Les CDC encouragent les laboratoires à envisager l’adoption d’une méthode multiplexée qui peut faciliter la détection et la différenciation du SARS-CoV-2 et des virus de la grippe. De tels tests peuvent faciliter la poursuite des tests de dépistage de la grippe et du SARS-CoV-2 et peuvent faire économiser du temps et des ressources à l’entrée de la saison grippale. Les laboratoires et les sites d’essai devraient valider et vérifier l’essai qu’ils ont choisi dans leur installation avant de commencer les essais cliniques.

source: Alerte de laboratoire : Changements apportés à la RT-PCR des CDC pour le dépistage du SARS-CoV-2