Notice et mode d’emploi du vaccin covid 19
Nous nous sommes procurer la notice d’emploi du vaccin contre le soi-disant COVID 19, et ses effets indésirables qui sont plus que glaçant.
Notice : Information de l’utilisateur
Comirnaty dispersion à diluer pour solution injectable
Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour
vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
- Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
- Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty
- Comment Comirnaty est-il administré
- Quels sont les effets indésirables éventuels
- Comment conserver Comirnaty
- Contenu de l’emballage et autres informations
- Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé ?
Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au virus SARS-CoV-2.
Comirnaty peut être administré aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 16 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des cellules
sanguines qui agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous donner la COVID-19. - Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Comirnaty ?
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si :
• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes respiratoires sévères après l’injection d’un autre
vaccin ou lors d’une précédente administration de Comirnaty ;
• vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir
le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou utilisez un médicament pour
prévenir les caillots sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle qu’une infection par le VIH ou d’un médicament
tel qu’un corticoïde qui affecte votre système immunitaire.
Comme avec tout vaccin, il est possible que le schéma de vaccination en 2 doses par Comirnaty ne protège pas totalement
toutes les personnes qui le reçoivent et on ne sait pas combien de temps dure la protection.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou
si vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ?»)
pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Attendez que ces effets
se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Comirnaty contient du potassium et du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». - Comment Comirnaty est-il administré ?
Comirnaty est administré après dilution sous la forme d’une injection de 0,3 ml dans un muscle du haut du bras.
Vous recevrez 2 injections, espacées d’au moins 21 jours.
Après la première dose de Comirnaty, vous devez recevoir une seconde dose du même vaccin 21 jours plus tard pour que la
vaccination soit complète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue
• maux de tête
• douleurs musculaires
• douleurs articulaires
• frissons, fièvre
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
• rougeur au site d’injection
• nausées
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
• gonflement des ganglions lymphatiques
• sensation de malaise
• douleur dans les membres
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage entrainant un affaissement
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• réaction allergique sévère
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalementsante.gouv.fr, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament. - Comment conserver Comirnaty ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux
professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après décongélation, le vaccin doit être dilué et utilisé immédiatement. Cependant, les données de stabilité en cours
d’utilisation ont montré que le vaccin non dilué, une fois sorti du congélateur, peut être conservé jusqu’à 5 jours entre 2 °C et
8 °C, ou jusqu’à 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C, avant utilisation.
Après dilution, conserver le vaccin entre 2 °C et 30 °C et l’utiliser dans les 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
Une fois le produit sorti du congélateur et dilué, les nouvelles date et heure d’expiration de la solution diluée doivent être
inscrites sur les flacons. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules dans la solution diluée ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. - Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Comirnaty
• La substance active est un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Après dilution, le flacon contient 5 doses de 0,3 ml
constituées de 30 microgrammes d’ARNm chacune.
• Les autres composants sont :
- ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)
- 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)
- 1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
- cholestérol
- chlorure de potassium
- phosphate monopotassique
- chlorure de sodium
- phosphate disodique dihydraté
- saccharose
- eau pour préparations injectables
Comment se présente Comirnaty et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH : 6,9 – 7,9) fournie dans un flacon multidose transparent de
2 mL (verre de type I) contenant 5 doses, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un couvercle amovible en plastique avec
opercule en aluminium.
Présentation : 195 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Allemagne
Tél. : +49 6131 90840
Fax : +49 6131 9084390
info@biontech.de
Fabricants
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 – 19
55116 Mainz
Allemagne
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est décembre 2020.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données
complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute
nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Scannez le code à l’aide d’un appareil mobile afin d’accéder à la notice dans les différentes langues.
URL : www.comirnatyglobal.com
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Administrer Comirnaty par voie intramusculaire après dilution, en 2 injections successives (de 0,3 ml chacune) espacées d’au
moins 21 jours.
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être
clairement enregistrés.
Instructions de manipulation
• Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité
de la dispersion préparée.
• Le flacon multidose doit être conservé au congélateur et être décongelé avant dilution. Pour la décongélation, les
flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour une boîte de 195 flacons, la
décongélation pourra prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés à une température
allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
• Laisser le flacon décongelé atteindre la température ambiante et le retourner délicatement à 10 reprises avant dilution.
Ne pas secouer.
• Avant dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc
cassé.
• Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,8 ml de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G ou moins et en respectant les règles d’asepsie.
• Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 ml d’air dans la
seringue de diluant vide.
• Retourner délicatement le flacon de solution diluée à 10 reprises. Ne pas secouer.
• Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanc cassé, exempte de particules visibles. Éliminer le
vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.
• La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués.
• Ne pas congeler ni secouer la dispersion diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la dispersion diluée
atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.
• Après dilution, le flacon contient 2,25 ml, ce qui correspond à 5 doses de 0,3 ml. Prélever la dose requise de 0,3 ml de