Ovec presque toutes les nouvelles infections au COVID-19 aux États-Unis provenant des sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5, il est logique que les responsables de la santé envisagent de passer à un vaccin différent pour protéger le public.

Le coordinateur de la réponse COVID-19 de la Maison Blanche, le Dr Ashish Jha, s’attend à ce que le premier rappel spécifique à Omicron soit disponible à la mi-septembre au plus tôt, si la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) autorisent et recommander le coup. Fin août, Pfizer-BioNTech et Moderna ont soumis des demandes à la FDA pour l’autorisation de leurs boosters spécifiques à Omicron.

Mais avec l’automne et l’hiver qui approchent à grands pas – les saisons où les virus respiratoires comme le SRAS-CoV-2 se propagent encore plus efficacement, alors que les élèves retournent à l’école et que les gens se blottissent à l’intérieur – la préparation du rappel nécessite un processus d’examen et de réglementation plus efficace. Et cela inclut la prise en compte des données d’innocuité et d’efficacité des animaux, et non des personnes.

En juin, le groupe d’experts indépendants en vaccins de la FDA s’est réuni pour envisager de faire passer le pays à un nouveau rappel ciblant Omicron, compte tenu de la rapidité avec laquelle cette variante domine les nouvelles infections. À l’époque, les deux plus grands fabricants de vaccins COVID-19, Pfizer-BioNTech et Moderna, qui fabriquent tous deux des vaccins à base d’ARNm, avaient développé des vaccins contre une variante antérieure d’Omicron, BA.1. Le panel a décidé que si les autorités sanitaires devaient changer le rappel pour cibler Omicron, le prochain devrait protéger contre les sous-variantes BA.4 et BA.5, qui continueraient à représenter presque tous les cas pendant la saison hivernale.

Ils ont demandé aux fabricants de vaccins de développer un nouveau vaccin, qui combine le vaccin original et cible également Omicron BA.4 et BA.5. Fin août, les deux sociétés ont soumis des données sur leurs nouveaux vaccins bivalents à la FDA pour une autorisation d’utilisation d’urgence.

Cependant, compte tenu du peu de temps dont ils disposaient pour développer le vaccin, les données ne comprenaient que des informations sur la sécurité et l’efficacité du rappel chez les animaux. Des études humaines sont prévues et se poursuivront même si la FDA et le CDC décident d’autoriser les injections et que le gouvernement commence à les distribuer. La FDA a également décidé d’examiner les données des études animales sans consulter à nouveau son comité consultatif.

Cela divise les experts en vaccins. Le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif, dit que cette stratégie le met « mal à l’aise » pour plusieurs raisons. Il note que les données présentées par Pfizer-BioNTech et Moderna en juin concernant leur injection de rappel BA.1, qui se concentraient sur les niveaux d’anticorps anti-virus générés par le vaccin, étaient décevantes. “Ils ont montré que les titres d’anticorps neutralisants étaient entre 1,5 et deux fois plus élevés contre Omicron que les niveaux induits par un rappel du vaccin ancestral”, dit-il. “J’aimerais voir des preuves claires d’une augmentation spectaculaire des anticorps neutralisants, plus spectaculaire que ce que nous avons vu contre BA.1, avant de lancer un nouveau produit. On nous doit au moins ça.

Bien que la conduite d’études humaines prenne plus de temps, Offit dit que même un petit essai impliquant environ 100 personnes pour mesurer leurs niveaux d’anticorps après avoir reçu un rappel BA.4/5 serait utile. “Vous pouvez stimuler les gens et mesurer leurs anticorps neutralisants deux semaines plus tard”, dit-il. Ces informations pourraient également être essentielles pour définir des attentes réalistes pour le booster Omicron. Le public pourrait penser que c’est une panacée qui signale la fin de la pandémie, mais sans aucune donnée montrant à quel point le rappel protégera les gens non seulement contre la maladie, il pourrait y avoir des attentes irréalistes quant à ce que le coup de pouce peut faire. “Je deviens un peu nerveux, franchement, quand j’entends ce [booster] va être miraculeux”, dit Offit.

D’autres experts le voient un peu différemment. Sur la base du fait que les vaccins à ARNm ont été administrés à des millions de personnes jusqu’à présent, avec relativement peu de problèmes de sécurité, et étant donné que les vaccins ont été efficaces pour empêcher les personnes d’être hospitalisées ou de mourir du COVID-19, même pendant le dernier Omicron surtensions, ils soutiennent que changer la souche de virus dans le vaccin ne nécessite pas les mêmes tests approfondis que le vaccin original. “La totalité des preuves est pertinente ici”, déclare le Dr Ofer Levy, directeur du programme de vaccins de précision au Boston Children’s Hospital, et également membre du comité consultatif sur les vaccins de la FDA. “Nous sommes dans une situation où nous devons pivoter au fur et à mesure que des variantes émergent, et si nous essayons d’être trop rigides dans notre approche, nous serons toujours en retard, et ne donnerons pas à la population une protection optimale.”

Levy dit que les derniers rappels spécifiques à Omicron que la FDA envisage de contenir une combinaison de cibles d’ARNm contre le virus d’origine et Omicron BA.4/BA.5, de sorte que les données sur la sécurité et l’efficacité du vaccin d’origine dans la protection contre l’hospitalisation et la mort est pertinente. Bien que les données sur ce vaccin proviennent d’animaux, utiliser ces données pour décider d’autoriser ou non le rappel est une question de « pari de couverture ». Il existe des données montrant que même les personnes vaccinées et boostées peuvent contracter une maladie COVID-19 légère à modérée, car leur protection induite par le vaccin diminue, donc booster avec un vaccin mieux adapté aux sous-variantes d’Omicron qui circulent actuellement est un pari raisonnable, même si les données sur son efficacité proviennent d’animaux et non d’humains. “Je pense que c’est la bonne décision”, déclare Levy.

Il n’y a aucune garantie que la FDA autorisera les nouveaux vaccins bivalents, bien que tous les signes indiquent une autorisation qui pourrait intervenir dans une semaine environ. Si les vaccins sont libérés et que les gens reçoivent un rappel, les responsables de la santé surveilleront attentivement les données de ces vaccinés pour s’assurer que les hypothèses qu’ils ont faites sur la sécurité et l’efficacité du rappel tiennent. Et les taux d’hospitalisation au cours de l’hiver à venir révéleront si parier sur le nouveau rappel spécifique à Omicron était la bonne décision.   source https://time.com/6208623/omicron-boosters-animals-clinical-trials/